在阿斯利康全球研发格局中，中国研发中心如今扮演着三个重要的赋能角色：加速器、孵化器、真正的创新者。
成为全世界创新药研发的领航者。这是2020年4月，何静博士出任阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人时，带领阿斯利康中国研发管理团队设定的愿景。
彼时，中国创新药行业方兴未艾，涌现出不少具有国际影响力的创新药产品。正是因为看到中国巨大的新药开发潜力，2019年，阿斯利康宣布其中国新药研发部升级为全球研发中心。2024年，该中心再次升级，成为阿斯利康全球五大战略研发中心之一，由何静博士继续“掌舵”。
在何静博士领航前行的这5年多时间里，阿斯利康每年在华获批的新药与适应证数量均在制药巨头中一骑绝尘。仅过去的2024年，阿斯利康就有10个创新产品、新适应证和剂型在中国获批。目前，阿斯利康中国研发中心共有200多个研发管线项目，在研管线种新药和新适应证在华获批。
随着何静博士的加入，阿斯利康中国研发团队真正搭建起从新药研究到开发的整个价值链条，慢慢的变成为中国创新药研发当之无愧的领航者。如今，何静博士肩负着更大的责任与使命，对阿斯利康中国的未来也怀有更多期许。不过，她最想要实现的依然是5年前的承诺——让阿斯利康中国成为全世界创新药研发的领航者。
被收购的是康诺亚/乐普生物的Claudin18.2 ADC新药CMG901。完成收购仅9个月后，CMG901的初步研究结果就作为全球首个Claudin 18.2 ADC药物的临床研究结果，登上美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。
今年1月，CMG901治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者的I期临床试验结果登上顶刊《柳叶刀-肿瘤学》，成为国内新药研发的一个“里程碑”事件。由阿斯利康发起的、CMG901针对晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的全球多中心III期临床，目前正在进行中。
ADC是当下最为火爆的肿瘤新药赛道之一，在这个高潜力领域，阿斯利康“押注”了中国公司。
收购CMG901后不久，2023年年底，阿斯利康又以超过12亿美元的价格收购本土细胞治疗公司亘喜生物，在已有实体瘤CAR-T与TCR-T管线的基础上进一步扩充管线，持续向细胞治疗的“蓝海”进发。
肿瘤创新疗法只是阿斯利康携手本土药企造福患者的一个缩影。随着人口老龄化，中国的心血管、内分泌代谢等慢性病负担正在增加，其背后未被满足的庞大治疗需求，也是阿斯利康的关切所在。
2024年10月，阿斯利康与石药集团达成超过20亿美元的合作，引进一款临床前创新小分子脂蛋白(a)抑制剂。此番收购的目的是开发新型降脂疗法，该药物获批后，有望涵盖近70%的心血管病患者。
在此之前，阿斯利康在心血管代谢疾病领域还与诚益生物达成独家协议，引进一款口服小分子GLP-1受体激动剂，深度布局体重管理与2型糖尿病赛道。
“药创新”获悉，2023年至今，阿斯利康已与10家中国创新药企达成全球授权合作，覆盖肿瘤、心血管代谢等疾病领域，总金额累计超85亿美元。得益于这些合作，阿斯利康不仅丰富了自身产品管线，也让全球总部看到了中国创新药行业的蓬勃力量。
“阿斯利康还有一个非常大的品类叫做罕见病，这不仅是我们作为制药行业领导者应该承担的社会责任，也是提升公司整体创新能力的重要手段。”何静博士说。阿斯利康持续聚焦肿瘤、慢性病、罕见病三大核心领域，为患者未满足的医疗需求带来了更多治疗选择。
源源不断的中国创新力量，无疑给阿斯利康带来持续加码中国的决心和信心。自2013年起，阿斯利康在中国正式成立了中国新药研发部门，随后于2019年将这一研发平台升级为阿斯利康全球研发中国中心，至2024年，中国中心已跃升为阿斯利康全球五大战略研发中心之一。这一系列的变化，标志着中国在阿斯利康全球研发体系中的地位日益显著与重要。
“我们一路走来取得的这些成就，其实分为两个层次。第一个层次是，过去这5年，中国研发中心已经完全达到了100%的全球同步开发，确保了公司未来新产品在中国同步上市，让中国的患者跟全球的患者都能够在第一时间获得最先进的治疗方法。”何静博士告诉“药创新”。
“而第二个层次，就是让全球看到了真真正正的中国创新力量。这个创新力量实际上是体现在借助中国研发中心这样一个桥梁，阿斯利康全球能够和中国的研究者、专家、研发机构，通过长期紧密的合作，加速公司的全球研发进程。”何静博士回顾。
在临床研究领域，有一项数据让何静博士颇为骄傲：中国研发中心承担了阿斯利康全球超过20%的临床研究工作，肿瘤甚至达到25%左右。
这不仅是阿斯利康中国创新能力的体现，更是其扎根中国市场得天独厚的优势。何静博士认为，在阿斯利康的全球研发格局中，中国研发中心始终扮演着三个重要的赋能角色——加速器（Accelerator）、孵化器（Incubator）、真正的创新者（Innovator）。
承担大量新药临床研究，正是中国研发中心加速器（Accelerator）的体现。公开数据显示，肿瘤、慢阻肺、哮喘、心血管疾病、糖尿病等疾病都是我国的重大公共卫生问题。庞大的患者数量，使中国成为最适宜开展相关临床研究的中心之一。基于中国患者的研究数据，很大程度上丰富了新药审批所需的循证依据，加速新药全球获批。
随着一大批中国临床数据登上国际大会、助力新药进军海内外市场，中国临床研究者的全球影响力也不断得到提升，更加坚定了阿斯利康全球总部投资中国市场的信心，给予中国研发中心源源不断的资源与支持。
实际上，中国庞大的患者群体不仅赋能了临床研究，也成为阿斯利康中国近年来投身转化医学研究的决心和驱动力。得益于临床医学与新药研发的双重背景，何静博士很早就认识到，只有加深对疾病机制的探索，才能持续对现有的药物进行优化，更加高效地发现全新的治疗手段。
依托中国丰富的临床资源，阿斯利康中国设立了转化医学研究基金，已资助多个基础研究项目，并在肿瘤、呼吸和心血管等疾病领域与多家研究型医院、科研机构合作开展转化医学研究。这些研究成果能够指导全球新药开发，起到创新孵化器（Incubator）的作用。
如果说用转化医学研究“反哺”新药开发是阿斯利康难以复制的优势，那么拥抱新的技术路线与药物开发手段，则是阿斯利康领跑创新药研发的又一个“秘密武器”。除了在多个疾病领域积极布局细胞治疗、基因治疗，阿斯利康还拥有针对核素类药物、小干扰RNA药物等的分子模式平台。
在日益拥挤的新药研发赛道，阿斯利康追求的不是简单重复，而是成为真正的创新者（Innovator），开辟药物研发的更多可能性，全方位、全链路地改变新药开发的未来格局。
在吸引和培养人才方面，何静博士介绍，从2024年开始，阿斯利康中国与全球总部合作，定期派出中国研发中心的人员到另外四个海外研发中心交流学习，并且使他们有机会与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）的人员面对面讨论临床方案。这些举措极大地开拓了中国研发人员的思维和眼界，并为研发团队带来了充足的鼓舞和创新动力。
“造血”的同时，阿斯利康也在持续为中国创新药行业“输血”。2023年3月，“阿斯利康全球肿瘤研发中国博士后项目”正式启动，为来到阿斯利康中国从事博士后研究的科学家提供资助、匹配海内外“双导师”，为中国创新药行业培养了一批带不走的的研发人才。
“中国研发中心的团队已经发展到1000人了！”何静博士骄傲地说道。具有国际视野、庞大却高效的研发队伍，是阿斯利康中国引领全世界创新药研发的强大底气，也是阿斯利康助力中国创新药发展，迈向“In China, With China, For Global”愿景的关键一步。
如果说5年前成立中国研发中心，是因为全球总部看到中国创新药“赶潮”的潜力，那么5年后的今天，中国创新药已经达到了全球“领潮”的高度。
就在去年11月16日，工信部部长金壮龙在2024中国医药工业发展大会上公布了振奋人心的数据——2024年以来，我国共有37个创新药获批上市，在研新药数量跃居全球第二。
中国创新药的崛起是全世界有目共睹的。全球知名咨询机构Citeline报告称，虽然美国在新药研发上仍占据全球主导地位，但中国与美国的差距正在缩小。
不过，蓬勃发展的态势也意味着，国内创新药研发赛道竞争日趋激烈。一方面，为了更快抢夺市场，一些创新药企走上Fast-follow的“捷径”。另一方面，为了获取First-in-class、Best-in-class的标签，创新药企陷入了对新型靶点的激烈争夺。
是否需要不断开发新的靶点，才能找到疗效更佳的治疗手段？在何静博士看来，这是一个仁者见仁、智者见智的问题，目前还很难下结论。但可以肯定的是，如果能在当前靶点基础上寻找新的modality，例如新的药物递送方式，同样能够填补现有药物的不足，为患者带来更加有效的治疗手段。
正因为此，阿斯利康对所有新型靶点都保持开放态度，并不会有特殊“偏好”。在布局新管线时，阿斯利康更看重两个方面：（1）能否在符合整体研发战略的前提下，填补目前管线）能否与已有管线形成互补，组合出疗效更佳的治疗方案，解决当前临床上最迫切的需求？
以临床需求为导向是阿斯利康始终秉持的研发大方向。除了通过转化医学研究加深对疾病机制的理解，阿斯利康也在利用AI大模型预测疾病进展、药物与人体的相互作用、治疗效果等，并且在寻找更多有效的数字化标志物。
国内创新药不断涌现，也带来了临床研究数量的增长，一大批重金投入的研究型医院应运而生，为创新药企搭建起广阔的研究环境，让新药更快得到临床验证，跑出创新药研发“加速度”。
中国创新药的临床研究还有哪些需要进一步改进的空间？在何静博士看来，部分研究型医院的运营效率仍有待提升。目前，许多研究型医院未配备专职的临床研究医生和临床研究护士，对专职临床研究人员缺少独立、规范的管理体系，使他们无法全心专注于临床研究，一定程度上影响了临床研究质量与推进效率。
而放眼整个临床研究生态，何静博士指出，CRO（合同研究组织）、SMO（现场管理组织）等临床研究参与者的整体能力也有待提升。如何加强临床研究上下游的协作，使其共同组合成为高效运转的临床研究系统，是值得行业思考的问题。
2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
如今回想起政策发布的那一刻，何静博士依然感到激动人心。“从2017年中国加入ICH，到2020年至2023年，国家药监局、国家发改委、国务院等持续发布的创新药利好政策，这是第一次将各个层面的支持链接在一起，意味着空前的支持力度。”何静博士说道。
今年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出要打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。1月17日，国家医保局官宣，丙类目录将在今年内发布。一系列利好政策密集发布，预示着创新药的春天已经到来。
回顾加入阿斯利康的5年，何静博士用“披荆斩棘”来形容。而中国政府对创新药的全力支持、国内创新药同仁诸多亮眼的成绩，以及阿斯利康全球总部加码中国的坚定决心，给了她和阿斯利康中国全体员工不断向前的信心和动力。
怀揣着这份信心和动力，她将带领阿斯利康全球研发中国中心继续做公司全球研发的加速器、孵化器与真正的创新者，在全世界创新药飞速发展的浪潮中勇立桥头。
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